[일반원칙]경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제)

안녕하세요. 위캔코퍼레이션 입니다.

이번 포스팅에서는 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제)에 대해 살펴 보겠습니다.

고시 제2023-296호 (약제)

건강보험심사평가원

■ 고시 개정 전체내용

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각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 단독요법

심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함.

- 다 음 -

1) Aspirin에 효과가 없는 경우: 약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우

2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등)

3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)

4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)

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나. 심혈관 질환ㆍ뇌혈관질환ㆍ말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, 스텐트(Stent) 삽입환자(심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여 시 급여를 인정함.

1) 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하며, 1년 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.

2) 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담).단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함.

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다. 3제 요법(Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol)

1) 대상(관상동맥 스텐트 시술한 경우로서)

가) 당뇨병 환자의 재협착 방지

나) 재협착 병변환자

다)다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술 (Multiple-stenting)한 환자

2) 투여기간

가) 1년 이내로 하며(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정)

나) 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함.

다) 1년 이상 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정함

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라. Aspirin과 Prasugrel의 병용

경피적관상동맥중재술(PCI: Percutaneous Coronary Intervention)을 실시하였거나 실시할 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

1) 불안정형 협심증, 비-ST 분절 상승 심근경색

2) 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(Primary or Delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색

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마. Clopidogrel과 Aspirin의 병용요법

심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우:와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율(INR: International Normalized Ratio) 조절실패 등

※ 고위험군 기준

○ 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자

○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자

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바. Ticagrelor와 Aspirin의 병용요법

1) Ticagrelor 90mg, Aspirin 병용

가) 투여대상: 급성관상동맥증후군

나) 투여기간: 1년 이내

2) Ticagrelor 60mg, Aspirin 병용

가) 투여대상

심근경색 발병 이후 Aspirin과 ADP 수용체 저해제(ticagrelor, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) 병용 투여를 유지하며 출혈 합병증이 없었던 환자로서, 아래 조건을 모두 만족하는 경우

- 아 래 -

(1) 만 50세 이상

(2) 최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하

(3) 혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군※에 1가지 이상 해당되는 경우

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※ 고위험군의 기준

① 만 65세 이상

② 약물치료가 필요한 당뇨병

③ 혈관조영술상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환

④ 2회 이상의 심근경색 병력

⑤ CKD stage 3, 4에 해당하는 만성신부전

나) 투여기간: 3년 이내

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※ 대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제

구분	대상약제
뇌혈관질환	Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ ginkgo 복합제
심혈관질환	Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine HCl+ ginkgo 복합제
말초동맥성질환	Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol + ginkgo 복합제

■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2023-296호(2024.1.1.)

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■ 고시 신설 사유

○’23년 급여적정성 재평가 결과에 따라, Limaprost α-cyclodextrin 급여기준을 신설하여 경구용 항혈전제 일반원칙에서 삭제함(Limaprost α-cyclodextrin 경구제 급여기준에 포함)

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■ 관련문헌 등

· 척추학 (The Textbook of Spine) (2018)

· Effective treatments for pain in the older patient (2018)

· Case studies in pain management (2015)

· 요추관 협착증의 진단과 치료 (2006)

· 퇴행성 요추 협착증 진단 및 치료 가이드라인 (2011)

· JOA clinical practice guidelines on the management of LSS, 2021 ？ 2° publication (2023)

· Rutherford's Vascular Surgery (2014)

· Kim HJ et al. Comparative study of the efficacy of limaprost and pregabalin as single agents and in combination for the treatment of lumbar spinal stenosis: a prospective, double-blind, randomized controlled non-inferiority trial. The spine journal. 2016;16:756-763

· Matsudaira K et al. The efficacy of prostaglandin E1 derivative in patients with lumbar spinal stenosis. Spine. 2009 Jan 15;34(2):115-120

· Onda A et al. Limaprost alfadex and nonsteroidal anti-inflammatory drugs for sciatica due to lumbar spinal stenosis. Eur Spine J. 2013;22:794-801.