Ozanimod 경구제(품명: 제포시아캡슐 0.92밀리그램 등)

안녕하세요. 위캔코퍼레이션 입니다.

이번 포스팅에서는 Ozanimod 경구제(품명: 제포시아캡슐 0.92밀리그램 등)에 대해 살펴 보겠습니다.

고시 제2023-296호 (약제)

건강보험심사평가원

■ 고시 신설 전체내용

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1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

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- 아 래 -

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가. 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

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※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

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※궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도 (Stool frequency)	0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3
직장출혈 (Rectal bleeding)	0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3
내시경 결과 (Findings on endoscopy)	0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3
의사의 종합평가 (Physician’s global assessment)	0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3

나. 평가방법

동 약제를 10-20주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다 음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나)Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

 

2.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

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3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.

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4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

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■ 고시 신설 고시번호(시행일자)

고시 제2023-296호(2024.1.1.)

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■ 고시 신설 사유

○ Ozanimod 경구제(품명: 제포시아캡슐 0.92밀리그램 등)가 신규 등재 예정임에 따라,

교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.